לוגו משולב

מחקרים קליניים

הטיפול המוצע לך כיום מבוסס על ניסוי קליני (מחקר קליני) שנעשה בחולים הנמצאים במצב רפואי דומה לך. ניסוי קליני בא לבדוק האם ייתכן ויש טיפול יעיל יותר/ טיפול עם פחות תופעות לוואי/ טיפול נלווה היכול להקל על מצבך.


ישנם מצבים שלרפואה המודרנית אין פיתרון מקובל, יעיל וטוב. כמו כן, לעתים ישנן תרופות מקובלות להתוויה רפואית מסויימת שניתן לקבל ללא עלות במסגרת ניסוי קליני. במצבים אלו יתכן ויוצע לך טיפול במסגרת ניסוי קליני.


להלן מידע לגבי ניסויים קליניים. כדאי ללמוד ככול האפשר, להתייעץ עם הצוות הרפואי ולשוחח עם המשפחה והחברים כדי שתוכלו לבחור בטיפול הטוב ביותר בשבילכם. ההחלטה אם להשתתף בניסוי קליני או לא נתונה בידיכם.


מהם ניסויים קליניים?

ניסויים קליניים הם מחקרים מבוקרים  שעוברים ביקורת קפדנית  עם מטופלים. מחקרים אלה בודקים טיפולים חדשים – האם אינם מסוכנים, ועד כמה הם יעילים. לפעמים ניסויים קליניים מיועדים לבדיקת שיטות חדשות לגילוי מחלות או למניעתן. מחקרים כאלה הובילו למציאת שיטות חדשות רבות למניעת סרטן, אבחונו וטיפול בו.
על מנת להגן על החולה ולהגיע לתוצאות אמינות של הניסוי מנוהל המחקר בבני אדם על-פי כללים מדעיים ואתיים קפדניים. כל פרוטוקול (תכנית מחקר)  ניסיוני עובר אישור על ידי ועדה אתית - ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי בו ייערך הניסוי.



מטרתם של ניסויים קליניים

ניסויים קליניים מבוצעים כדי לבחון ביתר דיוק טיפולים חדשים והליכים חדשים. ניסוי קליני נעשה רק כאשר יש סיבה טובה להאמין שהטיפול, הבדיקה או ההליך הנבדקים בניסוי עשויים להיות טובים יותר ו/או  עם פחות תופעות לוואי מאלה המשמשים עתה. לעתים קרובות מתגלה שהטיפולים הנבדקים בניסויים קליניים הם בעלי תועלת אמיתית. אם זה קורה, הם עוברים תהליך שבסופו  אולי יהיו  הטיפול המקובל של העתיד.


ניסויים קליניים עשויים לבדוק דברים כגון:

• תרופות חדשות שעדיין לא אושרו על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), אירופאי או ישראלי.
• שימושים חדשים לתרופות שכבר אושרו
• טיפולים כמו הקרנות
• ניתוחים
• שיטות חדשות לשילוב טיפולים


החוקרים בודקים טיפולים חדשים כדי לנסות להשיב לשאלות כגון:

• האם הטיפול יעיל?
• מה הדרך הטובה ביותר לתת אותו?
• האם הוא יעיל יותר מטיפולים אחרים הנהוגים כיום?
• אילו תופעות לוואי יש לטיפול?
• לאילו מטופלים יתאים הטיפול הזה ביותר?


פאזות (שלבים) בניסויים קליניים

בכל ניסוי קליני יש 4 שלבים ממוספרים לפי הסדר, והם מכונים "פאזות". נשתמש בדוגמה של בדיקת תרופה חדשה כדי לראות מה כוללת כל פאזה.


פאזה 1 בניסויים קליניים
מטרתה של הפאזה הראשונה בניסוי קליני היא לברר את המינון של התרופה ואת פרופיל תופעות הלוואי שלה.התרופה כבר נבדקה במעבדה ואחר כך על בעלי חיים, אבל השפעתה על בני אדם אינה ידועה באופן מלא בכלל האוכלוסיה ובמחלה ייעודית. המחקר בשלב זה נעשה במספר מצומצם של מטופלים.
אם בפאזה הראשונה מתברר שהתרופה בטוחה, ניתן להמשיך לפאזה השנייה.


פאזה 2 בניסויים קליניים

מחקרים אלה נועדו לברר אם קיימת עדות ראשונית ליעילות של התרופה עבור התוויה מסויימת.
אם בפאזה השנייה מתברר שהתרופה מראה עדות ראשונית ליעילות , ניתן להמשיך לפאזה השלישית.


פאזה 3 בניסויים קליניים

בפאזה השלישית של הניסוי הקליני משווים את הטיפולים הטובים ביותר הנהוגים כיום עם הטיפול החדש הנבדק במחקר. כל מטופל נכנס לאחת משתי קבוצות (או יותר). קבוצה אחת (הנקראת "קבוצת ביקורת") מקבלת את הטיפול המקובל הרגיל. קבוצות אחרות מקבלות את הטיפול החדש שבודקים במחקר.

בדרך כלל יש לבצע את הפאזה השלישית לפני שמנהל המזון והתרופות האמריקני יסכים לאשר את התרופה כטיפול לשימוש כללי.


פאזה 4 בניסויים קליניים

לאחר שהתרופה אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות ניתן לתת אותה לכול המטופלים, ואף על פי כן ממשיכים לחקור אותה כדי להוסיף וללמוד על תופעות הלוואי לטווח הקצר ולטווח הארוך. הרופאים ירצו גם לדעת אם התרופה מועילה כאשר משתמשים בה בדרכים אחרות.


מה קורה כשמשתתפים בניסוי קליני

אם אתם משתתפים בניסוי קליני, יטפל בכם צוות של מומחים, ויעקוב אחרי התקדמותכם בקפידה רבה. יתכן שתצטרכו להיפגש עם רופאים ולעבור בדיקות מעבדה לעתים קרובות יותר משהייתם צריכים לעבור בטיפול רגיל.

אבל יש גם סיכונים מסוימים. איש אינו יודע מראש ובדיוק אם הטיפול יהיה יעיל ואיזה תופעות לוואי תהינה לו. זה מה שהניסוי אמור לברר. אמנם רוב תופעות הלוואי חולפות עם הזמן, יש שיימשכו זמן רב ואף יסכנו חיים. אולם זכרו, שגם לטיפולים הרגילים יש תופעות לוואי.


איך להחליט אם להשתתף בניסוי קליני

אם תרצו להשתתף בניסוי קליני, התחילו בזה שתשאלו את הרופאים אם בית החולים שלכם עורך ניסויים קליניים. עליכם  גם לעמוד בדרישות מסוימות, למשל להיות חולים בסוג מסוים של סרטן במצב תפקודי מתאים ובדרך כלל טוב , כדי להשתתף בניסוי קליני כלשהו. בנוסף, יש להבין את מהות הניסוי. אבל ההחלטה אם להשתתף או לא נתונה בידיכם ובידי הרופא המציע.
 יש לציין שהשתתפות במחקר קליני אינה מצריכה תשלום,

ההשתתפות בניסוי קליני אינה מפריעה לכם לקבל כול טיפול רפואי אחר  שאתם זקוקים לו. אתם חופשיים לעזוב את המחקר בכול רגע, מכול סיבה שהיא. כדי לדעת עוד על ניסויים קליניים לסוג הסרטן שלכם, דברו עם הצוות הרפואי.

 

איך ניתן לברר עוד פרטים?

מידע על ניסויים קליניים הנערכים בישראל ובעולם:

אתרים בינלאומיים:

 

להרחבה בנושא מחקרים קליניים בקטגוריה 'לדעת' , לחץ כאן.

פעילות האגודה למלחמה בסרטן בצל התפשטות נגיף הקורונה

פעילות במתכונת חירום באגודה למלחמה בסרטן

שלובות

"שלובות": קבוצות תמיכה בפריסה ארצית למתמודדים עם כל סוגי הסרטן בכל שלבי המחלה (ללא עלות).

טיפול ב-טגריסו הפחית הסיכון לחזרה ותמותה מסרטן ריאה עם מוטציה EFGR ב-83%

מחקר חדש שהתפרסם בכנס איגוד האונקולוגיה בשיקגו מצא שהתרופה טגריסו (osimertinib) הצליחה למנוע ב-83% את הסיכוי לחזרת המחלה ותמותה עבור חולים עם סרטן ריאה בשלב מוקדם - שלב הניתן לריפוי.

כשהמאמר עולה, יש ללחוץ על "מבקר/קהל".

תוצאות מבטיחות ל-Nivolumab בטיפול בקרצינומה של תאי מרקל

במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ניאו-אדג'וונטי ב- Nivolumab  (אופדיבו) עשוי להביא לשיפור התוצאות בחולים בסיכון גבוה עם סרטן נתיח מסוג קרצינומה של תאי מרקל.

כשהמאמר עולה, יש ללחוץ על "מבקר/קהל".

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר תרופה חדשה לטיפול בסרטן שד

ה-FDA אישר טיפול פומי ב-  tucatinib , מולקולה קטנה ממשפחת מעכבי טירוזין קינאז, לטיפול בסרטן שד חיובי ל- HER-2 בעקבות שיתוף פעולה בינלאומי בפרוייקט Orbis. התרופה החדשה משמשת בשילוב עם trastuzumab ו- capecitabine ומיועדת לנשים לאחר לפחות קו טיפול אחד למחלה מתקדמת.

 

כשהמאמר עולה, יש ללחוץ על "מבקר/קהל".

תוצאות מבטיחות למשלב Lenvatinib עם Pembrolizumab לטיפול בסרטן רירית הרחם

המשלב הדגים תוצאות מבטיחות לטיפול בסרטן רירית רחם מתקדם, כך עולה מתוצאות מחקר.

כשהמאמר עולה, יש ללחוץ על "מבקר/קהל".

טיפול קרינתי לכלל המוח עם הימנעות מחשיפת ההיפוקמפוס ומתן Memantine עשויים לסייע בשימור התפקוד הקוגניטיבי

כשהמאמר עולה, יש ללחוץ על "מבקר/קהל".

התפרסם ב-      Journal of Clinical Oncology

תה ירוק עשוי להפחית את הסיכון לחלות בסרטן הדם והלימפה

מחקר ביפן בדק את הקשר בין צריכת תה ירוק ובין התפתחות סרטן הדם והלימפה.

כשהמאמר עולה, יש ללחוץ על "מבקר/קהל".

הלוואי - טיפול משולב בסרטן שד

המגמה הקלינית בטיפול בסרטן שד מוקדם היא ריפוי. כעת מראות תוצאות מחקר חדש כי טיפול משולב מפחית במידה ניכרת תופעות לוואי שכיחות של כימותרפיה, כולל נשירת השיער.

ילדותם השנייה - טיפול בטכנולוגיית CAR-T

טכנולוגיית CAR-T  ממשיכה להשיג תוצאות פורצות דרך: עם עדכונים מרשימים במחקר, עוד מוצרים ועוד סוגי מחלות על הכוונת - המגמה החיובית של טיפול בתאי T ברורה.

תוצאות מבטיחות ל-Olaparib בטיפול בסרטן לבלב עם מוטציות BRCA (מתוך הודעת ה - FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב - Olaparib  (לינפארזה) בחולים עם סרטן לבלב גרורתי ומוטציות BRCA.

כשהמאמר עולה, יש ללחוץ על "מבקר/קהל".

המחקרים הקליניים הבולטים בתחום מחלות הסרטן לשנת 2019

במאמר שפורסם באתר מדסקייפ הוצגו בקצרה שמונת המחקרים הקליניים הגדולים שפורסמו במהלך השנה האחרונה והתמקדו בטיפול במחלות הסרטן - כולל אימונותרפיה, מעכבי PARP ומעכבי CDK4/6.

כשהמאמר עולה, יש ללחוץ על "מבקר/קהל".

הפסיכיאטרית שמטפלת בחולי סרטן - אחרי שחלתה בעצמה

במשך עשרות שנים טיפלה ד"ר פנינה דורפמן בחולים הפסיכיאטריים הקשים ביותר. מחלת הסרטן בה לקתה חייבה אותה להתבוננות נפשית.

תוצאות מבטיחות למשלב טיפול כימותרפי עם תאי T לא-מהונדסים כנגד סרטן לבלב

במהלך כנס ה-Immune Cell Therapies for Cancer הציגו חוקרים תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בשישה מבין שבעה חולים עם סרטן לבלב לא-נתיח או גרורתי תועדה תגובה אוביקטיבית או מחלה יציבה בעקבות טיפול בתאי T לא-מהונדסים שלהם עם טיפול כימותרפי.

כשהמאמר עולה, יש ללחוץ על "מבקר/קהל".

מדריך לזכויות ושירותים למטופלי סרטן

 מתוך המדריך למטופלים אונקולוגיים באתר הכללית.

מעגלים - תכנית המנטורינג של עמותת "חליל האור"

תכנית הכשרה של מטופלים ותיקים או בני משפחה של חולים לשמש מנטור ולסייע בהתמודדות עם המחלה.

אירועים וקבוצות תמיכה - האגודה למלחמה בסרטן

למידע בנושא אירועים, ימי עיון, קבוצות ומפגשי תמיכה בכל סוגי הסרטן לחולים ובנות זוגם/ן מטעם האגודה למלחמה בסרטן.