מה זה מחקר קליני?
נכתב על ידי : צוות היחידה למחקר קליני אונקולוגי במרכז דוידוף
מחקר קליני הינו מחקר מדעי המערב אנשים, והוא השלב הסופי בתהליך ארוך ומורכב של פיתוח טיפול חדש שהחל בעבודת מעבדה. כל הטיפולים המוצעים כיום לחולים הם תולדה של מחקרים קליניים שקבעו כי הטיפולים יעילים ובטוחים. מחקרים קליניים אונקולוגיים באים לבחון שיטות טיפול ואבחון חדשות למחלת הסרטן, וכן אמצעים להקלה או מניעה של תסמיני המחלה והטיפול.
בראש כל מחקר עומד בדרך כלל רופא מומחה המכונה "החוקר הראשי". לפני תחילת המחקר מנסח החוקר הראשי תוכנית מחקר מפורטת, הקרויה "פרוטוקול המחקר", אשר מסבירה את מטרות המחקר, איזה צעדים ינקטו על מנת לממש מטרות אלה, מי מתאים להשתתף במחקר, וכיצד יש לשמור במסגרת המחקר על בריאות ורווחת המטופלים. פרוטוקול המחקר מסייע לרופא המטפל להחליט באם המחקר המדובר מתאים, או לא מתאים, למצבו הרפואי של המטופל.
צוות מתאמי המחקר של היחידה למחקרים קליניים אונקולוגיים במרכז דוידוף דואג כי פרוטוקול המחקר יבוצע על פי העקרונות המדעיים והאתיים הקפדניים ביותר, וזאת על מנת להבטיח את זכויותיהם, ביטחונם ורווחתם של המטופלים המשתתפים במחקרים.
מהי חשיבות המחקר הקליני?
מחקרים קליניים הינם כלי מרכזי וחשוב בפיתוח דרכים חדשות לזיהוי, מניעה וריפוי של מחלת הסרטן. בעזרת הממצאים של המחקר הקליני קובעים החוקרים באם הטיפול שנבחן הוא אפקטיבי ובטוח, והאם הוא יעיל יותר מטיפולים קיימים אחרים. השתתפות המטופלים במחקרים תורמת להרחבת הידע המדעי על מחלת הסרטן, ומסייעת בפיתוח שיטות טיפול חדשות. היתרון של המטופלים המשתתפים במחקר הוא בראש ובראשונה באפשרות להיחשף לטיפולים חדשניים שלא קיימים במסגרות הסטנדרטיות, וכן זוכים המטופלים בליווי צמוד ואישי של צוות המחקר ושל הרופא המטפל.
למי זה מתאים?
בניגוד לסברה המוטעית לפיה מחקרים קליניים מתאימים אך ורק לאלו הסובלים מסרטן מתקדם שאינו מגיב לטיפולים, הטיפולים הזמינים במסגרת המחקרים הקליניים במרכז דוידוף באים, בדרך כלל, למצוא מענה רפואי לכל שלבי מחלת הסרטן. על כן, כבר בשלב בו מתגלה המחלה כדאי לשקול ביחד עם הרופא המטפל את האפשרות להשתתף באחד מהמחקרים הקליניים המתאימים למצבו הרפואי של המטופל.
מה כדאי לדעת לפני?
חשוב לזכור כי הקריטריונים להשתתפות במחקר ברורים, ולא כל מצב רפואי מתאים לכל מחקר. הטיפול במסגרת המחקר יינתן רק לאלו שהטיפול עשוי להועיל להם, וההחלטה באם לצרף מטופל למחקר מתקבלת על ידי הנהלת מחקר והרופא המטפל. לאחר הפניה ליחידה למחקרים קליניים וחתימה על טופס הסכמה מדעת, יעבור המטופל סדרת בדיקות שעל סמך התוצאות יקבע באם הוא מתאים להשתתף במחקר. מכיוון שהשיקולים הם קליניים בלבד, אין התחייבות כי כל פניה להצטרפות תאושר.
לעתים הטיפולים הניתנים במסגרת המחקרים עלולים לגרום למגוון תופעות לוואי (בדומה לטיפולים הסטנדרטיים), וזו בין היתר אחת מהסיבות שבגינן נערכות בדיקות רבות גם תוך כדי תקופת הטיפול. במקרים בהם יקבע הרופא שתופעות הלוואי עולות על התועלת הטיפולית, או שהטיפול אינו יעיל למטופל, או אם המטופל אינו נענה לדרישות המחקר (אי הגעה לבדיקות, טיפולים ופגישות מעקב), תופסק השתתפותו של המטופל במחקר. המטופל מצדו רשאי בכל רגע נתון ומכל סיבה שהיא להפסיק את השתתפותו במחקר.
בחלק מהמחקרים הקליניים קבוצת מטופלים אחת מקבלת את הטיפול הנחקר וקבוצה שנייה, קבוצת הביקורת, מקבלת את הטיפול המקובל למחלה או תרופת דמה - פלצבו. לכן חשוב לזכור כי קיים סיכוי שהמטופל לא יקבל את הטיפול הנחקר. בכל מחקר, רופא המחקר יסביר למשתתף מהם הטיפולים הניתנים ומה הסיכוי לקבל כל אחד מהם.
עוד כדאי לדעת כי ההשתתפות במחקרים אינה עולה כסף, והטיפולים המוצעים במסגרת המחקרים ניתנים בחינם. בחלק מהמקרים המטופלים אף זכאים להחזרי הוצאות הנסיעות הנדרשות להשתתפות במחקר.
איך מצטרפים?
ניתן לפנות ליחידה למחקרים קליניים אונקולוגים במרכז דוידוף.
כמו כן כדאי גם לבדוק במאגר המחקרים האונקולוגיים של האגודה למלחמה בסרטן, וגם במאגר המחקרים הבינלאומי של רשות הבריאות האמריקאית (אנגלית).