לוגו משולב
מחקרים קליניים

מה זה מחקר קליני?

מה זה מחקר קליני?

 

 נכתב על ידי :  צוות היחידה למחקר קליני אונקולוגי במרכז דוידוף

 

מחקר קליני הינו מחקר מדעי המערב אנשים, והוא השלב הסופי בתהליך ארוך ומורכב של פיתוח טיפול חדש שהחל בעבודת מעבדה. כל הטיפולים המוצעים כיום לחולים הם תולדה של מחקרים קליניים שקבעו כי הטיפולים יעילים ובטוחים. מחקרים קליניים אונקולוגיים באים לבחון שיטות טיפול ואבחון חדשות למחלת הסרטן, וכן אמצעים להקלה או מניעה של תסמיני המחלה והטיפול.

 

בראש כל מחקר עומד בדרך כלל רופא מומחה המכונה "החוקר הראשי". לפני תחילת המחקר מנסח החוקר הראשי תוכנית מחקר מפורטת, הקרויה "פרוטוקול המחקר", אשר מסבירה את מטרות המחקר, איזה צעדים ינקטו על מנת לממש מטרות אלה, מי מתאים להשתתף במחקר, וכיצד יש לשמור במסגרת המחקר על בריאות ורווחת המטופלים. פרוטוקול המחקר מסייע לרופא המטפל להחליט באם המחקר המדובר מתאים, או לא מתאים, למצבו הרפואי של המטופל.

 

צוות מתאמי המחקר של היחידה למחקרים קליניים אונקולוגיים במרכז דוידוף דואג כי פרוטוקול המחקר יבוצע על פי העקרונות המדעיים והאתיים הקפדניים ביותר, וזאת על מנת להבטיח את זכויותיהם, ביטחונם ורווחתם של המטופלים המשתתפים במחקרים.  

 

 מהי חשיבות המחקר הקליני?

מחקרים קליניים הינם כלי מרכזי וחשוב בפיתוח דרכים חדשות לזיהוי, מניעה וריפוי של מחלת הסרטן. בעזרת הממצאים של המחקר הקליני קובעים החוקרים באם הטיפול שנבחן הוא אפקטיבי ובטוח, והאם הוא יעיל יותר מטיפולים קיימים אחרים. השתתפות המטופלים במחקרים תורמת להרחבת הידע המדעי על מחלת הסרטן, ומסייעת בפיתוח שיטות טיפול חדשות. היתרון של המטופלים המשתתפים במחקר הוא בראש ובראשונה באפשרות להיחשף לטיפולים חדשניים שלא קיימים במסגרות הסטנדרטיות, וכן זוכים המטופלים בליווי צמוד ואישי של צוות המחקר ושל הרופא המטפל. 

 

למי זה מתאים?

בניגוד לסברה המוטעית לפיה מחקרים קליניים מתאימים אך ורק לאלו הסובלים מסרטן מתקדם שאינו מגיב לטיפולים, הטיפולים הזמינים במסגרת המחקרים הקליניים במרכז דוידוף באים, בדרך כלל, למצוא מענה רפואי לכל שלבי מחלת הסרטן. על כן, כבר בשלב בו מתגלה המחלה כדאי לשקול ביחד עם הרופא המטפל את האפשרות להשתתף באחד מהמחקרים הקליניים המתאימים למצבו הרפואי של המטופל.

 

מה כדאי לדעת לפני?

חשוב לזכור כי הקריטריונים להשתתפות במחקר ברורים, ולא כל מצב רפואי מתאים לכל מחקר. הטיפול במסגרת המחקר יינתן רק לאלו שהטיפול עשוי להועיל להם, וההחלטה באם לצרף מטופל למחקר מתקבלת על ידי הנהלת מחקר והרופא המטפל. לאחר הפניה ליחידה למחקרים קליניים וחתימה על טופס הסכמה מדעת, יעבור המטופל סדרת בדיקות שעל סמך התוצאות יקבע באם הוא מתאים להשתתף במחקר. מכיוון שהשיקולים הם קליניים בלבד, אין התחייבות כי כל פניה להצטרפות תאושר.


לעתים הטיפולים הניתנים במסגרת המחקרים עלולים לגרום למגוון תופעות לוואי (בדומה לטיפולים הסטנדרטיים), וזו בין היתר אחת מהסיבות שבגינן נערכות בדיקות רבות גם תוך כדי תקופת הטיפול. במקרים בהם יקבע הרופא שתופעות הלוואי עולות על התועלת הטיפולית, או שהטיפול אינו יעיל למטופל, או אם המטופל אינו נענה לדרישות המחקר (אי הגעה לבדיקות, טיפולים ופגישות מעקב), תופסק השתתפותו של המטופל במחקר. המטופל מצדו רשאי בכל רגע נתון ומכל סיבה שהיא להפסיק את השתתפותו במחקר.

 

בחלק מהמחקרים הקליניים קבוצת מטופלים אחת מקבלת את הטיפול הנחקר וקבוצה שנייה, קבוצת הביקורת, מקבלת את הטיפול המקובל למחלה או תרופת דמה - פלצבו. לכן חשוב לזכור כי קיים סיכוי שהמטופל לא יקבל את הטיפול הנחקר. בכל מחקר, רופא המחקר יסביר למשתתף מהם הטיפולים הניתנים ומה הסיכוי לקבל כל אחד מהם.

 

עוד כדאי לדעת כי ההשתתפות במחקרים אינה עולה כסף, והטיפולים המוצעים במסגרת המחקרים ניתנים בחינם. בחלק מהמקרים המטופלים אף זכאים להחזרי הוצאות הנסיעות הנדרשות להשתתפות במחקר.

 

איך מצטרפים? 

ניתן לפנות ליחידה למחקרים קליניים אונקולוגים במרכז דוידוף. 

 

כמו כן כדאי גם לבדוק במאגר המחקרים האונקולוגיים של האגודה למלחמה בסרטן, וגם במאגר המחקרים הבינלאומי של רשות הבריאות האמריקאית (אנגלית).

Lancet Oncology: טיפול כחול-לבן מפחית כאבים בחולי סרטן הלבלב

חוקרים מ"שיבא" פיתחו טיפול קרינתי לעצב הצליאק פלקסוס, המשפר משמעותית את איכות חייהם של חולי סרטן לבלב ומפחית מאד את רמת הכאב שלהם.

ASCO: ניתן למנוע כמעט ממחצית מקרי המוות

האגודה האמריקאית לסרטן: 40% ממקרי הסרטן החדשים וכמחצית ממקרי המוות מסרטן מעל גיל 30 בארה"ב מיוחסים לגורמי סיכון ניתנים למניעה. עישון בראש רשימת הגורמים.

שיפור משמעותי בניבוי הצלחתם של טיפולים אימונותרפיים

התפרסם באתר העמותה הישראלית לסרטן העור.

חוקרים בטכניון מציגים שיפור משמעותי בניבוי הצלחתם של טיפולים אימונותרפיים.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן קיטרודה לטיפול בסרטן רירית הרחם

התפרסם ב - e-med.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את מתן pembrolizumab (קיטרודה) בשילוב עם כימותרפיה לטיפול במבוגרים עם קרצינומה ראשונית מתקדמת או חוזרת של רירית הרחם.

מרבית הנשים הצעירות יכולות להרות וללדת לאחר טיפול כנגד סרטן שד (ASCO)

התפרסם ב-e-med.

מרבית הנשים הצעירות ששרדו ממאירות שד וניסו להרות הצליחו להרות ולהביא ילדים לעולם, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה - American Society of Clinical Oncology.

בדרך לאישור ה-FDA: בדיקת הדם שתגלה את סרטן המעי הגס

התפרסם ב - ynet.

פיתוח חדש של חברה אמריקאית יאפשר אבחון של סרטן המעי הגס והחלחולת באמצעות בדיקת דם פשוטה, בניגוד למצב כיום שבו נדרש לבצע קולונוסקופיה או בדיקת דם סמוי בצואה. לשימוש בקרב אנשים שעומדים בקריטריונים. 

האם CAR-T ישנה את כללי המשחק עבור B-ALL בקרב צעירים? (ASCO)

התפרסם ב - emed.

בארבע השנים האחרונות חלה התפתחות משמעותית בפרופיל מטופלים צעירים (עד 25) אשר קיבלו את הטיפול האימונותרפי בתאי CAR-T עבור לוקמיה  לימפובלסטית חריפה של תאי B חוזרת או עמידה, כך עולה ממחקר חדש שהוצג בכנס השנתי של החברה האמריקאית לאונקולוגיה (ASCO).

האם סרטן ריאות יהפוך למחלה כרונית: "לא הרבה פעמים רואים דבר כזה ברפואה"

פורסם ב-ynet.

מחקרים חדשים שהוצגו בארה"ב מצאו כי תרופות חדשות מפחיתות עד 84% את הסיכוי להתקדמות המחלה או מוות, ושומרות על יציבותה לחמש שנים.

osimertinib בדרך להיות מאושר ל - NSCLC בכל שלבי הטיפול (ASCO)

פורסם ב-emed. 

יתכן כי בקרוב osimertinib (Tagrisso)  יהיה מאושר לטיפול בכל שלבי NSCLC עם מוטציה בקולטן ל-EGFR, לאחר תוצאות ניסוי שהוצג בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית.

תרופה כחול-לבן מבוססת מיקרוביום הראתה תוצאות חיובית בחולי סרטן

התפרסם ב-doctors only.

התרופה, פיתוח של חברת הביוטק הישראלית ביומיקה, גרמה לעצירת גידולים סרטניים בחולי סרטן ריאות NSCLC וחולי סרטן המעי.

חיים ניצלו: מטופלים שביקשו לדחות תורים הועברו לביקור וירטואלי

התפרסם בישראל היום.

בבית החולים בילינסון מספרים כי מטופלים המטו אונקולוגיים רבים ביקשו לדחות את ביקורם בשל המלחמה. המעבר למרחב הוירטואלי אפשר למנוע הידרדרות חמורה במצבם.

קנביס רפואי - התהליך והזכאות לקבלת מרשם ורישיון

ב - 1 באפריל 2024 ייכנסו לתוקף שינויים בתהליך הזכאות להחזקת קנביס רפואי.

קנאביס רפואי - סיוע בהליך קבלת רשיון

במכון מור - בלעדי ללקוחות שירותי בריאות כללית.

סיוע, ליווי והדרכה בהליך קבלת רשיון קנאביס רפואי - און ליין (בתשלום)

קבוצה להעצמת חוסן לבני משפחה המטפלים ביקיריהם

אתם לא לבד!

במערך ההמטו-אונקולוגי נפתחה קבוצה להעצמת חוסן לבני משפחה המטפלים ביקיריהם, שתתכנס אחת לשבוע בימי רביעי בין השעות 12:00-13:30, באולם רדבן, קומה 1, מרכז דוידוף.

ללא עלות.

חליל האור - וובינר לחולי לימפומה שאינה הודק'ין

וובינר עם ד"ר נדב שריד, בנושא סיכום החדשות מכנס ההמולוגים האירופאי EHA. יתקיים ביום שלישי, 23.7.24 בשעה 17:30.

חליל האור - וובינר לחולי MPN

וובינר עם פרופ' מיה קורן מיכוביץ בנושא MPN (MF,PV,ET) - סיכום החדשות מכנס ההמטולוגים האירופאי EHA. יתקיים ביום רביעי, 24.7.24 בשעה 17:30.

חליל האור - וובינר לחולי CLL

וובינר עם ד"ר ריבה פיינמן בנושא סיכום החדשות מכנס ההמטולוגים האירופאי EHA. יתקיים ביום חמישי, 15.8.24 בשעה 17:30.

קבוצת תמיכה להבעה רגשית דרך טיפול באומנות - היחידה לרפואה משלימה, מרכז דוידוף

הבעה באמנות היא דרך נעימה וחוויתית לבטא רגשות ותחושות העולות סביב ההתמודדות עם מחלת הסרטן. 

מפגשים שבועיים. מידע נוסף  בטלפון 03-9377995 (נגה סלע).

שלובות

"שלובות": קבוצות תמיכה בפריסה ארצית למתמודדים עם כל סוגי הסרטן בכל שלבי המחלה (ללא עלות).

לאתר שלובות: 

https://shluvot4u.co.il

השחר של מירב - סדנה למחלימים מסרטן

מודל שיקומי הוליסטי

ה-FDA מאשר טיפול קו ראשון חדש לסרטן שלפוחית

התפרסם ב-e-med.

ה-FDA אישר את המשלב של enfortumab vedotin (Padcev) ו - pembrolizumab (Keytruda) כטיפול קו ראשון חדש לסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של שלפוחית השתן, ללא קשר להתאמה לטיפול ב-cisplatin.

האם ChatGPT יכול להמליץ על טיפולים לסרטן?

התפרסם ב-medpage.

החוקרים מראים כי בכשליש מהמקרים ChatGPT 3.5 סיפק המלצה לא נכונה, המדגישה את הצורך במודעות למגבלות הטכנולוגיה.

מחלימות עבור חולות ומתמודדות: הנשים שפיתחו פתרונות טכנולוגיים אחרי שעברו כריתת שד

התפרסם ב-ynet.

בגדי ים מותאמים לפרוטזות, חזיות מותאמות לאחרי ניתוח - אלה הם רק חלק מהפתרונות שפותחו על ידי נשים שהתמודדו עם סרטן השד והבינו מה חסר.

צ'י קונג הוא האומנות לחיות: נסעתי לסין לרפא את הגוף - וריפאתי את החיים שלי

התפרסם ב-ynet.

סרטן השד שאיתו אובחנה השחקנית נירה רבינוביץ בגיל 40, הוציא אותה למסע ארוך להשבת בריאותה, שבמהלכו גילתה את אומנות התרגול הסינית העתיקה, צ'י קונג.

טוב לדעת: 10 עובדות על מחקרים קליניים באונקולוגיה

התפרסם במאקו.

כיצד מתנהלים המחקרים שמשפיעים על חיי המטופלים? אלו תהליכים הם כוללים? ומה המשמעות עבור המשתתפים במחקר? ד"ר מור מושקוביץ, מנהלת שירות גידולי הריאה במרכז הרפואי בילינסון עם הסברים. (סרטון).

למה הרופאה שלחה אותי לבדיקת BRCA?

התפרסם ב-ynet.

האם צריך להתאים בדיקות סקר לסרטן שד באופן פרטני לכל אישה? מי צריכה לעשות בדיקות למוטציה BRCA? מה כולל אבחון וייעוץ גנטי?

פעילות גופנית מאומצת לפרק זמן קצר עשויה להפחית את הסיכון למחלה ממארת

התפרסם ב-e-med.

מנתונים חדשים שהתפרסמו בכתב העת JAMA Oncology עולה כי בקרב מבוגרים המבצעים כל יום פעילות גופנית מאומצת במשך 4-5 דקות נרשמה ירידה של עד 32% בסיכון להתפתחות מחלות ממאירות.

לנצח בכל יום מחדש: כל החידושים וההתפחויות בחקר הסרטן

התפרסם ב-N12.

מהן התרופות שיכולות להאריך ולשפר את איכות החיים? אילו טיפולים עשויים לספק תקווה חדשה לחולים? המחקרים החדשים והמפתיעים שנחשפו בכנס האונקולוגי הבינלאומי ASCO 2023.

להילחם בסרטן הכליה בטיפול קרינה אחד: חצי שעה, כמעט בלי תופעות לוואי

התפרסם ב-ynet.

בעבר העריכו שסרטן הכליה אינו מגיב לטיפול קרינתי, אבל בשנים האחרונות התפתח טיפול שמצליח להשתלט על הגידול. הטיפול שניתן בבילינסון חד פעמי, קצר ונטול כאבים. הוא מתאים במיוחד למטופלים שאינם יכולים לעבור ניתוח בגלל גיל, מחלות רקע או שימוש בתרופות.

הרכב המיקרוביום של מערכת העיכול עשוי להשפיע על הישרדות חולים עם סרטן לבלב

התפרסם ב-e-med.

דגימות צואה מחולים ששרדו זמן רב לאחר אבחנה של אדנוקרצינומה של הלבלב הדגימו שכיחות גבוהה יחסית של זני חיידקים שנקשרו בעבר עם תגובה חיסונית לטיפולים כנגד מחלות ממאירות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Cancer.

במקום לפתח תרופה לכל מוטציה, אני רוצה לשנות את גוף האדם כך שיתאים לתרופה

התפרסם בכלכליסט.

גל מרקל, פרופ' לאימונולוגיה, מכהן כסגן מנהל המרכז הרפואי בילינסון, מנהל מרכז לטיפול בסרטן ומעורב בחמישה סטארט-אפים. כעת הוא גייס 120 מליון שקל להקמה של מכון סמואלי החדש, שיחקור דרכים מגוונות לסייע למערכת החיסון למגר תאים סרטניים בעצמה.

יש עם מי לדבר... לראשונה בעולם ChatGPT משמש להפיג בדידות בקרב מטופלים בבילינסון.

כללית שירותי בריאות.

לראשונה בעולם בילינסון משתמש במודל השפה המתקדם ביותר ChatGPT בכדי להפיג בדידות בקרב מטופלים. הפיילוט החדשני של מערך החדשנות ומערך חווית המטופל בבילינסון הוגדר כהצלחה.

טיפול ניאו-אדג'ובנטי במלנומה בשלב 3-4

התפרסם ב-e-med.

מחקר חדש הראה כי בקרב מטופלים עם מלנומה בשלב 3-4 הניתנת לכריתה, השרידות הייתה ארוכה יותר באופן משמעותי בקרב אלו שקיבלו טיפול ניאו-אדג'ובנטי ואדג'ובנטי בפמברוליזומאב מאשר בקרב אלו שקיבלו טיפול אדג'ובנטי בלבד.

יש חולים שלא רוצים לאכול או להתקלח. בזכות הכלב הם שמחים לקום מהמיטה.

מיכל לבנשטיין היא אחות זה 28 שנה, וב-19 השנים האחרונות היא משמשת מנהלת תורנית בבית החולים בילינסון. בשלוש השנים האחרונות היא עובדת במקביל בתור כלבנית רפואית, ומטפלת במאושפזים בבית החולים - באמצעות כלבים.

9 העצות הטובות ביותר לעזרה לחבר או בן משפחה שמטפלים בחולה קשה

התפרסם ב-ynet.

על פי הערכות, כמליון וחצי אנשים בישראל מטפלים באדם קרוב - מבוגר, חולה או מוגבל. איך מסייעים להם להתמודד עם המצב, מה אומרים ומה לא ומה כדאי להציע להם? עצות חשובות לרגעים קשים שיכולות לעשות רק טוב - להם ולכם.

סגן מנהל בית חולים ויזם: כך משנה פרופ' גל מרקל את הטיפול בסרטן

התפרסם בגלובס. 

סטארט-אפיסט שיזם כמה חברות המפתחות תרופות אימונותרפיות לסרטן וסגן מנהל בית החולים בילינסון, מדבר על הלקחים שהפיק מהעסקה שהתפספסה עם ענקית התרופות מרק ועל החידושים האחרונים שהכניס לבית החולים בטיפול בחולים.

להקל על החולה בימיו האחרונים: מהי סדציה פליאטיבית

ד"ר רוני צבר, מומחה לרפואה פליאטיבית, מסביר מהו בדיוק הליך זה ומה ההבדל בינו לבין המתת חסד.

עדי בת ה-17 הקימה מיזם לתמיכה בחולים שקיבלו זה עתה את הבשורה הקשה

עדי ייסדה מיזם - "פרוייקט מצפן" - שבו סטודנטים לרפואה מלווים חולים מרגע קבלת הבשורה הקשה - בטיפולים, בניתוחים וגם בקרבות מול הבירוקרטיה.

באנו לדבר על פריצת הדרך בחקר סרטן השד

התפרסם בכלכליסט.

פרופ' רינת ירושלמי משאלי (מנהלת יחידת אונקולוגיית השד במרכז דוידוף בבילינסון) הובילה את המחקר בתרופת אנהרטו, שהאריכה חיים בקרב חולות בסרטן שד גרורתי וזכתה לסיקור נרחב בעולם. 

"עצירת המחלה הוכפלה": דרך טיפול חדשה בסרטן השד

הכתבה התפרסמה ב-mako.

על פי מחקר חדש שהתפרסם בכנס בשיקגו התרופה "אנהרטו" עצרה את התקדמות סרטן השד באופן משמעותי. החוקרת הראשית: "התוצאות מוכיחות בפעם הראשונה שהטיפול משפר את ההישרדות בקרב קבוצה מסויימת של חולות בסרטן השד".

"כובע הקרח" שמונע את נשירת השיער אצל חולי סרטן

נשירת שיער היא אחת מתופעות הלוואי של הטיפולים הכימותרפיים לחולי סרטן. בישראל קיים טיפול פשוט יחסית שיעיל עבור 60% מהחולים והחולות ומונע את נשירת השיער - כובע קרח.

הטיפול בסרטן שמשנה את כללי המשחק מול המחלה

כתבה מ-ynet.

עד לפני כמה שנים לרפואה לא היה מה להציע לחולים בלוקמיה ולימפומה עם מחלה אגרסיבית ועמידה לטיפולים. היום, הטיפול (CAR-T) שמגייס את מערכת החיסון למלחמה מול הסרטן נותן תקווה לחולים רבים.

מתאים מהונדסים ועד נוגדנים דו ראשיים: פריצות הדרך הגדולות של השנה בסרטן הדם

כתבה ב- ynet.

כנס האגודה האמריקנית להמטולוגיה (ASH) שנערך לפני שבועיים בארה"ב הציג כמה פריצות דרך המטולוגיות מרעישות - מתרפיה תאית לקו שני של טיפול, דרך טכנולוגיית נוגדנים דו ראשיים ועד תרופה חדשה למניעת סיבוכי השתלת מוח עצם מתורם.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרופה ראשונה לטיפול ב-GVHD בחולי סרטן

כתבה מ-e-med. 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע על אישור Abatacept (אורנסיה) בשילוב עם דיכוי חיסוני למניעת תגובת GVHD אקוטית במבוגרים וילדים המופנים להשתלת מח עצם מתורם זר.

הכלבים הטיפוליים שמסייעים למאושפזים

כתבה שפורסמה ב-ynet. 

מיכל לבנשטיין היא אחות ותיקה בביה"ח בילינסון והראשונה בארץ שהצליחה להכניס כלבים טיפוליים למחלקות האשפוז כדי להעניק לחולים סעד רגשי. "בעזרת הכלב, החולה הופך ממטופל למטפל", היא מסבירה, "וזה מגביר את המוטיבציה שלו, מחזיר לו את תחושת המסוגלות ומשפר את מצב רוחו".

מדריך לזכויות ושירותים למטופלי סרטן

 מתוך המדריך למטופלים אונקולוגיים באתר הכללית.

מעגלים - תכנית המנטורינג של עמותת "חליל האור"

תכנית הכשרה של מטופלים ותיקים או בני משפחה של חולים לשמש מנטור ולסייע בהתמודדות עם המחלה.